海博麦布片（CXHS1900003-04）说明书.pdf

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禾改口期，

海博变布片说明书

请位纲阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用和名称:海博变布片

商品名称;赛斯芜久

英文名称，HybutimibeTablets

汉语拼育:HaibomaibuPian

【成份]

本品圭要成份为海博麦布。

化学名称:1-(4-氟荆)-3(R)-[3-(4-握莱目)-4经基丁基-2(Z)-焕]-

46S)》(4-反某某基)-2-气东坏-]伐柄

化学结构式:

分了式，CzHF:NO*

分子量，421.44

【人性状

本是为口色或类白色片-

【适应症了

木曲作为饮食控制以外的轴助治疗，可单独或与HMG-CoA还诛酶抑制剂

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《他汀类)联合用于治疗原发性〈杂合子家族性或非家族性》高胆岗醇血症,

可降低总朋固醇《TC)、低密度蕴蛋白贞固醇(LDL-C)、载脂蛋白BCApoB)

水于。

【规格

01)10mg:(2)20mg。

【用法用量

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。

11服;本品单独服用推荐剂量为每次1Dmg或20mg，每大一次:!他汀类

联合应用，得次10mg或20mg。空腹或与食物同时服用，老年赃者不需要调整

剂量。鉴于本品对儿童、肝肾功能受执患者的影响尚未明确，故不推荐此类外

者应用本品。

【不良反应】

月前已完域的研究共纳入原发性商胆固芯峰症惠者1503例〈用药1488例)，

合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危定的高胆园醇血症患者25$例《用约253

例)。其中包括中国受试者共1600例，美国受试者共158例-

不良反应的发生闫叶按照下列规定分类:非常常见(1/10)，常见

(1100至1110):，不常见(]/1000至11100);补见《110000至J/1000);

非常下见〈U10000):未知《恨据坝有数据，无法进行评估)。

中国可期单药临床试验〔HS-25-II-01)

该项研究242全高肌国醇血症患者接受了海博麦布20ms为期12周治疗-

常见不良反应《发生率之19%)为壹力《1.24%)，未发生对致停药的本良反应。

发牛的所有不恨反应见表1。

表1中国II期单区临床试验《HS-25-.II01)治疗期不良反应

发生率

Ps

《CN-242)

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《Nm242)2

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腹泻呈-休字