医疗器械使用管理条例2025 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

医疗器械使用管理条例2025

1.引言

医疗器械使用管理条例2025旨在规范医疗器械的使用和管理，

保障患者的安全和权益。本条例适用于所有使用医疗器械的医疗机

构和相关从业人员。

2.医疗器械的选择和采购

2.1医疗机构应根据临床需求和患者的具体情况，选择适宜的

医疗器械。

2.2医疗机构采购医疗器械时，应按照法律法规和相关规定进

行公开、公平、公正的采购程序。

2.3医疗机构应与供应商签订明确的采购合同，明确双方的权

责义务和质量要求。

3.医疗器械的验收和登记

3.1医疗机构应对采购的医疗器械进行验收，确保其符合质量

要求和技术规格。

3.2医疗机构应将验收合格的医疗器械进行登记，建立医疗器

械档案，包括器械的基本信息、质量认证和检测报告等。

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

4.医疗器械的使用和操作

4.1医疗机构应指定专人负责医疗器械的使用和操作，并进行

必要的培训和考核。

4.2医疗机构应按照医疗器械的使用说明书和相关标准操作规

程进行使用，确保安全有效。

4.3医疗机构应定期检查和维护医疗器械，确保其正常运行和

安全可靠。

5.医疗器械的质量监控和不良事件报告

5.1医疗机构应建立医疗器械质量监控制度，定期对医疗器械

进行质量评估和监测。

5.2医疗机构应及时报告和记录医疗器械的不良事件，采取相

应措施进行调查和处理。

5.3医疗机构应配合相关部门的监督检查，提供必要的信息和

数据。

6.医疗器械的回收和处置

6.1医疗机构应建立医疗器械的回收和处置制度，确保废弃的

医疗器械不对环境和人体造成危害。

百学须先立志。——朱熹

6.2医疗机构应按照相关规定，将废弃的医疗器械交由专业的

回收机构进行处理。

7.法律责任和监督机制

7.1违反本条例的医疗机构和相关从业人员将承担相应的法律

责任。

7.2相关部门应加强对医疗机构和医疗器械的监督检查，发现

问题及时处理并追究责任。

8.附则

本条例自2024年起生效，之前的相关规定和条例与本条例不

一致的，以本条例为准。

以上为《医疗器械使用管理条例2024》的内容摘要，旨在简要

介绍该条例的主要内容和要求。具体详情请参阅正式的法律文件。