T CAMDI 109—2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI109—2023

增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的

个性化心血管模型

Personalizedcardiovascularmodelbyadditivemanufacturingforassistingthe

diagnosisandtreatmentofstructuralheartdisease

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4分类4

5模型全过程的相关方6

6要求6

7包装8

8模型设计及生产企业提供信息8

附录A（资料性）示例10

附录B（资料性）材料挤出工艺常用材料及其分类标准14

参考文献15

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：西安马克医疗科技有限公司、宁波健世科技股份有限公司、上海纽脉医疗科技股

份有限公司、南京圣德医疗科技有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、上海玛瑞斯三维打印技术

有限公司。

本文件主要起草人：马克军、刘智杰、虞奇峰、马琛明、翁锦龄、单哉。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨剑（组长）、王玲、蔡立宏、姚

天平、孙剑、刘永辉、苏健、袁暾、郭明、吴艳、王建平、费春龙、庄建、陆方林、李文涛、刘金龙、

金鑫、庄熙晶、陈澍、朱光宇、胡海波、、刘丽文、刘洋、朱达、罗书画、杨毅宁。

引言

结构性心脏病是常见的心脏疾病，外科手术及介入手术是治疗结构性心脏病的主要治疗方式。现

有的手术评估方法以平面和三维医学图像为依据。增材制造（3D打印）是一种实现复杂几何外形的快

速成形工艺，运用这种工艺构建出与患者匹配的个性化心血管模型，不仅可以真实地观察心脏结构，全

面了解结构性心脏病的疾病情况，还能够在模型上模拟手术的过程，弥补了传统手术评估方法的不足，

实现了心脏结构的真实复刻，具有很高的临床应用价值。

目前，我国医疗器械行业对有关增材制造个性化心血管模型的设计、制造及使用还缺乏明确的标

准。制定本文件的主要目的在于：能够规范增材制造个性化心血管模型在结构性心脏病领域使用的分类

与标示，明确模型设计、制造与使用要求，推动结构性心脏病治疗向个性化、精准化发展，产生良好的

社会及经济效益。

增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的

个性化心血管模型

1范围

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、

包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。

本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估

等过程的个性化心血管模型（以下简称“模型”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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