【英语版】国际标准 ISO 8871:1988 EN 用于水性肠外制剂的弹性部件 Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations.pdf

ISO8871:1988，也称为“用于水性肠道制剂的弹性部件标准”，是一套国际标准，旨在为水性肠道制剂中使用的弹性部件的规格和性能要求提供指导。该标准主要关注用于制造注射器的弹性部件，包括注射器的外壳、活塞、密封件和其他相关部件。它涉及到这些部件的材料、制造工艺、尺寸、性能测试等方面的要求。

具体来说，ISO8871:1988规定了注射器的外壳应使用耐腐蚀、耐冲击的材料制成，通常为塑料或金属。活塞应能够与外壳紧密配合，并有足够的强度和耐久性。该标准还对活塞杆、密封件和注射器针头的材料、尺寸、性能等方面进行了规定。

该标准还对弹性部件的性能测试方法进行了描述，包括耐压性、密封性、耐温性、耐腐蚀性等方面的测试。这些测试旨在确保注射器在正常使用条件下能够保持性能稳定，不会出现泄漏、破裂、变形或失效等问题。

ISO8871:1988标准为水性肠道制剂中使用的注射器的弹性部件提供了详细的规格和性能要求，以确保这些产品在医疗领域的安全性和有效性。