【英语版】国际标准 ISO 8871:1990 EN 用于水性肠外制剂的弹性部件 Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations.pdf

ISO8871:1990，即《用于水性肠道外给药的弹性部件规范》，是一份国际标准，它规定了用于水性肠道外给药的弹性部件的质量要求和测试方法。这个标准主要是针对医疗器械中使用的弹性部件，特别是注射器、导管、输液泵等医疗设备中的弹性部件。具体内容包括：

弹性部件的材料必须是符合规定要求的弹性材料，通常为医用橡胶。材料应具有适当的弹性和耐久性，以适应在医疗设备中的使用环境。

弹性部件的设计和制造必须符合特定的几何形状和尺寸要求，以确保在注射或输液过程中的稳定性和可靠性。

弹性部件必须经过严格的清洗、灭菌等处理，以确保其在医疗过程中的安全性和有效性。

弹性部件的质量检测包括对材料、尺寸、表面质量、耐久性等方面的测试，以确保其符合标准规定的要求。

该标准还规定了弹性部件的生产厂家必须符合的认证要求，以确保产品的质量和安全。

ISO8871:1990标准是针对水性肠道外给药的弹性部件而制定的，旨在确保这些部件的质量、安全和有效性，从而保障患者的生命安全和医疗质量。