2025医疗器械风险管理控制程序.docxVIP

文件名

风险管理控制程序

编号：XX-019

第1页共9页

目的：为判定本公司产品对人体、财产和环境的有关危险（源），及其所产生的风险，估计和

评价这些风险，降低风险或将风险控制在可接受范围内，以确保产品对人体及环境的安全性，保证产品实现预期用途。

职责：

1.管理职责：

产品研发项目负责人担任该产品风险管理责任人，对研制过程和上市后产品的风险管理负责；风险管理的责任人负责组织产品的风险管理活动，并起草相关产品的风险管理文档，保证风险管理文档的完整性和可追溯性；

管理者代表参与上述风险管理活动，并审核风险管理文档的充分性、适宜性和有效性。经审核后的风险管理报告由总经理批准。

总经理批准《风险管理计划》和《风险管理报告》，确保提供风险管理活动充分的资源和确保分配有资格能胜任的人员，并根据产品实现过程和外部环境的变化情况评审风险管理过程的适宜性，已确保风险管理过程的持续有效性。

2.风险管理小组：

风险管理责任人负责组建风险管理小组，小组由参与产品市场需求调研、设计开发、临床评价和采购等工作的主要人员组成，小组成员应了解风险管理基本要求，能够进行充分的分析和评估。风险管理责任人负责组织制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，制定、组织实施和验证风险控制措施，对剩余风险进行分析，制定风险管理报告。风险管理活动应涵盖从产品研发到产品上市的全过程。

范围:本程序适用于