2025医疗器械供应商审核控制程序.docxVIP

文件名

供应商审核控制程序

编号：CX-A1-004

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：对供应商进行控制，确保采购的产品、服务符合规定的采购要求。

职责：1.质量管理部负责组织供应商审核并确认供应商的合法性及供货能力，建立、保存《合格供应商名册》，并组织对供应商进行定期考核及评价。

2.生产技术部负责物料供应商开发及沟通，协助进行现场审核；研发部负责关键原辅

料的选择和评价。

3.服务类供应商的开发及沟通由服务需求部门负责。

4.委托采购情况下，受托方负责将委托方转移的生产商资料纳入质量管理体系，审核经销商，建立合格供应商名册，按照采购物料的质量要求进行来料质量的检验、验证以及最终的放行判定。

范围：适用于对生产所需的原辅料、包装材料、关键耗材等物料，以及提供样品检验、检定校准、性能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的合格供应商的选择、评价和再评价规定的要求。

内容：

1、供应商分类

1.1根据采购的物料和服务对最终产品的影响程度，将供应商进行分类管理，分为A、B、C三类：