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药品零售企业相关法律法规培训

药品零售企业法律法规概述

药品零售企业市场准入与监管

药品零售企业经营行为规范

药品零售企业税收政策与财务管理

药品零售企业法律责任与风险防范

药品零售企业相关法律法规的实施与展望

contents

目

录

药品零售企业法律法规概述

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药品零售企业的特点包括直接面向消费者、销售药品品种多、数量大、交易频繁等。

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业等。

我国药品零售企业法律法规的历史可以追溯到建国初期，当时国家制定了《药品管理暂行条例》等法规对药品流通进行管理。

随着社会经济的发展和医药市场的不断变化，我国药品零售企业法律法规也在不断发展和完善。近年来，国家加大了对药品零售企业的监管力度，出台了一系列新的法律法规和政策措施，如《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等，旨在规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全。

药品零售企业市场准入与监管

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负责药品零售企业的日常监管，包括证照管理、药品质量监管、违法违规行为查处等。

药品监督管理部门

负责监督药品零售企业的药学服务，如处方审核、用药指导等，确保公众用药安全。

卫生健康部门

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药品监督管理部门定期对药品零售企业进行检查，同时不定期进行抽查，确保企业合法合规经营。

定期检查与抽查

鼓励公众对药品零售企业的违法违规行为进行投诉举报，相关部门将及时处理并依法查处。

投诉举报处理

建立药品零售企业信用档案，对违法违规企业进行信用惩戒，并联合相关部门实施联合惩戒措施。

信用监管与联合惩戒

药品零售企业经营行为规范

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药品采购必须从具有合法资质的药品生产或经营企业购进，并索取相关资质证明材料。

验收人员应当对购进药品逐批进行验收，并按照药品验收抽样原则进行抽样检查。

采购药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，应当按照规定进行扫码和数据上传。

药品储存应当符合药品说明书标明的条件，如温度、湿度、光照等。

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存，避免混淆和交叉污染。

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。

销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

拆零销售的药品，应当做好拆零记录，并在销售时向顾客提供药品说明书原件或者复印件。

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

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药品零售企业税收政策与财务管理

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药品零售企业销售药品需缴纳增值税，具体税率根据药品类型和企业规模而定。

增值税政策

企业所得税政策

其他税费

药品零售企业的所得需缴纳企业所得税，税率一般为25%，但对于小型微利企业有税收优惠政策。

药品零售企业还需缴纳城市维护建设税、教育费附加、地方教育附加等税费。

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加强内部控制

药品零售企业应建立健全内部控制体系，包括不相容职务分离、授权审批、会计系统控制等方面，确保企业财务安全。

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建立健全财务管理制度

药品零售企业应建立完善的财务管理制度，包括资金管理、预算管理、成本管理、收入管理等方面。

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规范会计核算

药品零售企业应按照《企业会计准则》和相关法律法规进行会计核算，确保财务信息的真实、准确和完整。

药品零售企业应设置相应的会计科目，包括资产类、负债类、所有者权益类、成本类、损益类等科目。

会计科目设置

药品零售企业应定期编制财务报表，包括资产负债表、利润表、现金流量表等，反映企业财务状况和经营成果。

财务报表编制

药品零售企业应对财务报表进行分析，包括比率分析、趋势分析、结构分析等，为企业决策提供支持。

财务分析

药品零售企业法律责任与风险防范

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