2025医疗器械反馈系统控制程序.docxVIP

文件名

反馈系统控制程序

编号：XX-010

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：为实现公司的质量目标，以确保满足顾客要求为宗旨，使内部、外部质量信息有效沟通和反馈。

职责：1.质量管理部负责顾客的反馈系统和本公司产品质量信息系统的建立，以及产品质量信息的日常管理工作，包括信息反馈的汇总、分析、统计、跟踪、处理以及记录归档和保管等工作。

2.生产部负责提供产品生产过程中的质量信息。采购信息的反馈和及时传递，以及市场动态信息。

3.销售部负责与顾客沟通信息过程的控制和管理，以及市场动态信息。

4.研发部负责收集、反馈、解决各类技术工艺问题及新工艺技术的引进与导入。

范围:本程序适用于来自顾客、供方及公司各部门、各层次间相关信息反馈沟通的控制和管理。

内容：

1、质量信息沟通流程图

责任部门输入主要流程输出部门

各部门市场部

各部门

市场部

质量管理部

经营信息

顾客报怨

内部质量

相关部门信息收集

相关部门

信息收集/分类

相关信息质量信息反馈

相关信息

质量信息反馈

顾客投诉接收表质量信息

顾客投诉接收表

质量信息资料及记录

各部门

市场部

质量管理部

相关部门门

相关部门门

质量信息分析/结果整理质量信息处理图示说明：流程路线

质量信息分析/

结果整理

质量信息处理

图示说明：

流程路线

信息路线

纠正措施

不合格品评审

不合格品评审处理单

检验报告

质量管理部

信息中心图示说明：流程路线信息路线管理评审

信息中心

图示说明：

流程路线

信息路线

管理评审

质量管理部主管

质量管理部

主管副总/总经理

相关部门纠正/预防措施要求表

相关部门

纠正/预防措施要求表

各部门市场部

各部门

市场部

质量管理部

纠正/预防措施要求表

检验报告

纠正措施实施

效果验证

顾客顾客投诉处理表

顾客

顾客投诉处理表

图示说明：流程路线

图示说明：

流程路线

信息路线

质量管理部

过程评价

过程绩效评价“信息沟通检查表”内部评审

过程绩效评价

“信息沟通检查表”

内部评审

2、质量信息沟通程序说明

2.1质量信息分类

2.1.1A类质量信息

批量质量事故；

造成停产的重大质量问题；

顾客投诉、查询的重要意见；

生产中发生的严重不合格项目或质量缺陷；

生产过程中的质量问题,自己难以解决的；

长期遗留下来未解决的问题；

2.1.2B类质量信息

各部门与产品或过程相关的偶发性的不合格质量信息。

2.1.3C类质量信息

除A、B类信息外的各部门与产品或过程相关的非异常质量信息。

2.2质量信息类型

法律、法规和其它；

质量方针、目标；

质量管理体系文件；

各部门报表；

内部质量审核报告和管理评审报告；

顾客反馈的质量信息；

体系运行过程中产生的质量信息。

2.3质量信息的监视和收集

2.3.1各部门按职责分工及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司生产、技术、经营有关的信息，与同行业企业建立信息网络，扩大信息来源。

2.3.2各部门应将有关信息进行分析整理后汇总到质量管理部，质量管理部对各部门反馈的信息进行分类及分析，并记录分析结果，将结果报管理者代表；

2.3.3各部门必须向其他部门提供准确有效的信息资源。

2.3.4公司通过例会、简报、板报、下发文件等形式进行信息的沟通。

2.3.5委托生产方产生的信息的监视与收集应在委托生产协议中说明要求。

2.4质量信息的反馈

2.4.1反馈系统的途径：

会议传达；

书面文件传达；

公司内部计算机网络传达；

电话交流；

面对面交流。

2.4.2反馈系统的程序

2.4.2.1外部信息的反馈：当客户反馈质量信息时，首先接到顾客的反馈后，销售部应及时与

相关人员沟通、了解信息，并以《顾客投诉接收表》形式传递给质量管理部，质量管理部

QA与销售部确认详细信息，保证信息的准确性。

2.4.2.2内部信息的反馈：对于A类信息发生时，当事人应马