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药品生产企业的GMP管理及问题研究

目录

摘要i

—、绪论1

二、药品企业GMP实施过程中存在问题2

（-）人员方面的问题2

1.员工质量教培训不够2

2.企业管理者对于GMP不重视3

（二）管理体系方面的问题3

1.供应商管理流程混乱3

2.GMP操作流程职责分工不明确3

三、药品企业GMP实施过程中优化措施4

（-）优化管理中遵循必要的原则4

（二）做好GMP组织结构的诊断4

（三）建立标）隹化的操作规范5

（四）全面加强培训力度5

（五）提高企业内部的信息交流与共享5

（六）成立供应商管理跨部门工作小组6

（七）通过讲座、参观方式，使管理者意识到GMP的优越性7

结论7

参考文献9

摘要

现代社会药品与人们的生命和健康存在密不可分的关系，药品对人类

的生存和繁衍后代起巨大的作用。基于此，药品、药品生产和管理则变得

尤为重要和意义重大。药品制药企业必须严把质量关，规范生产，确保大众

用药安全。本文对药品企业GMP实施进行检查、评价、监督和风险控制。

同时深入分析药品企业GMP管理过程中存在的不足，提出改进和优化药品

企业GMP有效运行的计划和措施。从而加强和完善药品企业GMP体系在

日常生产经营活动中的效率、效果性以及合规性。

关键词：GMP;药品企业；管理策略

—、绪论

自1982年中国医药工业公司的试行GMP至今，经历了近40年，我国药品GMP

实现了从无到有，从点到面，从推行到强制，从行政到法制，从起步、发展到基本成

熟，从普及到提高的历史跨越。经过紧张有序的GMP实施历程，GMP意识不但在我

国医药界根植人心，还在社会层面上产生了较大的影响。企业和药品监管人员的素质

得到了极大的提高，尤其是锻炼成长了一支较出色的检查员和药品监管队伍；药品的

生产环境和生产条件有了根本性的改变，花园式工厂不再是梦想和神话；精良的制药

装备在药品生产企业得到了普遍应用，技术的进步促进了产品质量的优化；硬件和软

件的管理水平有了持续性地改进和提高。

尤其可喜的是，制药工业总体水平显著提高，药品生产秩序的逐步规范，从源头

上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效；同时也提高了我国药品

生产企业及药品监督管理部门的国际声誉，迅速拉近了我国制药工业与国际水平的差

距，保证了我国医药工业的高速发展；许多企业的产品走出了国门，通过了美国FDA

和欧盟COS及其他国家的药品认证，在参与国际竞争中获得了通行证。通过监督实施

GMP,使我国药品生产企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和和国际同行的

高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。我国的GMP认证工作取得

了令世界瞩目的成绩，

我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和取得的显著成绩，在世界上树立了一

个负责任的大国形象。一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证的

相关工作，一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，产品出口创汇出现了

历年新高。如:世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了评估，认

为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在

GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。

此外，多种形式资本进入制药产业，大大提高了我国药品生产企业参与国际竞争的能

力。这充分表明我国药品生产企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。

在今天的市场竞争中，传统的企业内部经营模式并不具备优势，而当前的制药企

业管理模式已被转换为基于生产质量管理规范(GoodManfactringPractice,GMP)的管

理模式。但是，制药企业在GMP管理方面的各种风险是不容忽视的。为了确保制药企

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业能够在保持行业领先竞争力的同时，尽快发现并发现潜在的风险