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市药监局医疗器械法律法规培训班
CATALOGUE
目录
培训背景与目的
医疗器械监管法规解读
医疗器械注册与备案流程梳理
医疗器械生产质量管理规范解读
医疗器械经营使用监督管理办法解读
医疗器械不良事件监测与报告制度讲解
总结与展望
培训背景与目的
01
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械市场需求持续增长，行业规模不断扩大。
行业规模持续扩大
创新驱动发展
监管体系不断完善
医疗器械行业正处于创新发展的关键时期，新技术、新产品不断涌现，为行业发展注入新的活力。
为保障公众用械安全，国家对医疗器械的监管力度不断加强，相关法规、标准不断完善。
03
02
01
国家层面法律法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供基本规范。
地方层面法规规章
各地根据实际情况制定相应的地方性法规、规章，对医疗器械的监管进行细化、补充。
技术标准与规范
国家制定了一系列医疗器械技术标准与规范，涉及产品性能、安全性、有效性等方面，确保医疗器械的质量可控。
通过培训，使学员深入了解医疗器械法律法规，增强依法研制、生产、经营、使用医疗器械的法律意识。
提高法律意识
引导学员自觉遵守法律法规，规范从业行为，确保医疗器械的安全有效。
规范从业行为
通过培训，提高药监部门对医疗器械的监管能力，保障公众用械安全。
提升监管能力
通过培训，推动医疗器械行业依法合规发展，提升行业整体水平。
促进行业发展
医疗器械监管法规解读
02
03
《医疗器械生产监督管理办法》
加强医疗器械生产监督管理，规范生产行为，保证医疗器械安全、有效。
01
《医疗器械监督管理条例》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行规范，保障公众用械安全。
02
《医疗器械注册管理办法》
明确医疗器械注册的程序和要求，规范注册申请、审评审批、注册变更等行为。
1
2
3
各地根据实际情况制定的具体监管政策，如生产许可、经营许可、使用管理等。
各地医疗器械监管具体政策
地方性法规在遵循国家标准的基础上，结合当地实际情况进行细化或补充。
地方性法规与国家标准的关系
各地药品监管部门负责执行监管政策，对违法行为进行查处。
地方性监管政策的执行与监管
建立健全医疗器械质量管理体系
01
企业应建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，并保持有效运行。
加强医疗器械采购、验收和储存管理
02
企业应严格把控医疗器械采购渠道，确保采购的医疗器械合法、安全、有效；同时，加强验收和储存管理，防止不合格或过期医疗器械进入使用环节。
强化医疗器械使用过程中的安全管理
03
企业应定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保其处于良好状态；同时，加强对医务人员的培训和管理，规范医疗器械使用行为。
医疗器械注册与备案流程梳理
03
证书发放
对于批准注册的产品，药监部门将颁发医疗器械注册证书，并公布相关信息。
申请受理
申请人向药监部门提交注册申请，并提交相关材料。药监部门在收到申请后，将进行形式审查，确认申请是否齐全、是否符合法定形式。
技术审评
药监部门组织专家对申请材料进行技术审评，对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估。
审批决定
根据技术审评结果，药监部门作出是否批准注册的决定。
输入
标题
备案审查
申请受理
申请人向药监部门提交备案申请，并提交相关材料。药监部门在收到申请后，将进行形式审查，确认申请是否齐全、是否符合法定形式。
对于给予备案的产品，药监部门将公示相关信息，并提供查询服务。
根据备案审查结果，药监部门作出是否给予备案的决定。
药监部门对申请材料进行备案审查，对产品是否符合备案要求进行评估。
公示与查询
备案决定
问题一
申请材料不齐全或不符合法定形式。
解决方案
申请人应积极配合药监部门的审评或审查工作，对产品存在的缺陷或不足进行及时整改和完善。如有需要，可主动与药监部门沟通，寻求指导和帮助。
解决方案
申请人在提交申请前，应仔细核对申请材料，确保材料齐全、符合法定形式。如有缺失或不符合要求的情况，应及时补充或更正。
问题三
审批或备案决定作出后，申请人对结果有异议。
问题二
技术审评或备案审查过程中发现产品存在缺陷或不足。
解决方案
申请人如对审批或备案决定有异议，可在规定时限内向药监部门提出复审或行政复议申请。同时，申请人也可通过法律途径维护自身权益。
医疗器械生产质量管理规范解读
04
01
02
04
确定质量管理体系的框架和结构，明确质量方针和目标。
分配质量管理职责和权限，确保资源的合理配置。
建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系的内部审核和管理评审，确保其有效运行和持续改进。
03
识别关键环节和特殊过程，制定相应的控制点和作
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