2025医疗器械管理评审控制程序.docxVIP

文件名

管理评审控制程序

编号：XX-011

颁发部门

质量管理部

分发部门

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD

制定人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

受控/非受控：

生效日期：

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目的：公司管理者对公司质量体系进行评审，并对质量方针和质量目标的贯彻落实及实现情况进行正式的进行评价，确保质量体系持续的适宜性、有效性、充分性。

职责：1.总经理负责主持管理评审，并对评审形成的报告进行批准。

2.管理者代表负责评审会议召集、策划、组织、汇总及报告，组织对评审后纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.各部门负责人负责：

3.1编制部门质量管理体系工作报告；

3.2报告部门质量管理体系的运行情况及需会议评审解决的问题。

范围:本程序适用于本公司质量管理体系的管理评审。

内容：

1、管理评审的频次

通常每年进行一次管理评审。两次评审原则上不超过12个月。

当出现下列情况之一时可增加管理评审的频次：

组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；

当法律、法规、标准及其他要求有重大变化时；

市场需求发生重大变化时。

2、管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方