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2020年全国两法知识竞赛题及答案1（224题）

2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

《药品管理法》和《疫管理法》提出社会共治’原则，这说

明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可

以动员全社会的力量。

《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋

形剂和附加剂。

《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特

定情形的当天起算。

《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为

目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、

核查、检验、审批等工作的最短时间。

《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。

《疫管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多

价等新型疫的研制

《中华人民共和国药典》是国家药品标准。

11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品

上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

11、疫上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供

应疫。

被污染的药品，属于假药。

被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监

管工作进行整改。

必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一

并发给申请人。

编造、散布虚假疫安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成

违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准

变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证关申请药品生产

许可证变更登记。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销

售。

不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监

督管理部门没收。

场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性

文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法

采取其他无害化处理等措施。

城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下，可以

出售中药材以外的药品。

持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续

管理。

出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的

紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要

提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同

意后可以使用。

出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理

部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产

企业生产的药品进入本地区。

除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验构未遵守

药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不

改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者

其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上

人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销药品生产

许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关

键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经

营活。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使

用。

传染病暴发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管

理部门需要采取应急接种措施。

传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和

供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、

控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组

织、协调、保障工作。

从事药品经营活，应当有依法经过资格认定的药师或者