新2020版兽药GMP培训.pptx

新版兽药GMP条条看;

自检附则二八七。二零二零六月一。

关键词：操作规程记录防污染防混淆

总条

款数实施时间;

1、立法目的和依据

a.目的——加强兽药生产质量管理

b.依据——兽药管理条例

2.要求药企应有所为有所不为;;

1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求

2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求

3.管理人员——职责明确

4.原辅料及包材——采购使用正确无误

5.过程控制——中间产品有效控制

6.关键因素——实施确认+验证

7.SOP——生产+检查+检验+复核

8.质量受权人——批准放行产品

9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量

10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性;

1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性

2.工艺验证，重大变更也需验证

3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件

4.SOP的语言——准确易懂

5.培训——岗前培训，正确操作

6.全程记录，偏差调查并记录

7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅

8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险

9.药品召回——确保发运的产品均可召回

10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙;

11、QC的基本要求

1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员

2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP

3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品

4.检验方法——验证/确认

5.记录——取样+检验+检查+偏差调查

6.质量标准——检验检查的依据，有记录

7.留样备检

物料和终产品，相同包装

包装容器过大可采用模拟包装;

根据知识经验，保证产品质量

14、根据风险等级，采取相应措施

黄色？橙色？红色？

何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？;

15、管理机构与药品生产相适应

质管部独立履行QA和QC职责

16、质管部责任重大

参与所有质量相关的活动

审核所有GMP相关的文件

不得将职责委托给外部门

17、合理配置人力资源，明确部门岗位职责

岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？

明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）

18、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质;

19、关键人员

全职人员

企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人

质量管理负责人PK生产管理负责人

质管负责人和质量受权人可兼任

SOP保驾护航，质量受权人特立独行

20、企业负责人

药品质量主要责任人

全面负责日常管理

确保实现质量目标

按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则;

接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）

药品生产贮存符合规程，保证药品质量

严格执行生产相关的SOP

批生产、包装记录经专人审核后送交质量部

维护保养好厂房设备，运行良好

完成各类必要的验证

岗前+继续培训到位，适时调整培训内容;

22、质量管理负责人

资质

药学或相关专业本科/中级职称/执业药师

5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验

接受过生产产品相关的专业培训

主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）

1.物料产品，符合标准

2.产品放行前，审核批记录

3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部

4.所有检验，需检则检

5.审核批准，质量变更

6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理

7.批准监督，委托检验

8.监督厂房设备的维护情况