药事管理法规练习卷含答案.doc

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药事管理法规练习卷含答案

1.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出

A、药品生产许可申请

B、药品上市许可申请

C、药物临床试验申请

D、药品GMP符合性检查申请

【正确答案】：B

2.根据《药品经营质量管理规范》的规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、按包装标示的温度要求储存药品

B、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理

C、储存药品相对湿度为45%-75%

D、中成药和中药饮片分库存