2025年药品零售连锁企业验收标准.pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药

品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上

专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药

品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违

反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药

师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理

工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年

以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的

质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专

或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具

有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、

生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上

专业技术职称；

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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专

业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从

事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上

学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、

化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，

不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识

与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触

药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患

有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病

的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的

经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100

平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总

部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区

应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合

理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者

绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入

实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常

天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：

（1）药品与地面之间