2025年质量问题分析报告(6篇).pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

质量问题分析报告（6篇）

质量问题分析报告篇1

一、基本状况概述：

1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、

数量；

2、停产产品有哪些，停产缘由；

3、生产线状况；

4、托付生产、托付检验状况；

5、哪些产品进行了年度质量回顾〔哪些按品种、哪些按剂型、

哪些按产品系列进行了回顾〕

二、生产和质量掌握状况分析评价

1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体状况：

稳定性、适应性、变更状况概述，不合格状况及措施详述。

2、生产工艺状况概述

〔1〕生产工艺过程掌握、中间体及成品检测数据稳定性、趋

势分析概述、评价。

〔2〕工艺变更状况概述：变更种类，是否进行验证等。

3、变更掌握状况概述

4、偏差处理状况概述

5、成品的检验：结果、趋势分析

6、厂房设施设备状况概述：变更、修理、验证、监测等状况

概述及评价。

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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

7、稳定性考察状况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势

分析、结论。

8、验证状况概述

9、向药品监管部门的申报及批准状况概述

10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的

质量状况

11、对托付生产、托付检验的状况概述

三、自检状况、接受监督检查〔包括药品GMP认证检查、跟踪

检查等〕和抽检状况

1、次数

2、关键问题的整改措施概述

3、市场产品质量抽检状况：不合格状况、缘由分析、处理状

况

四、产品不良反应状况概述：数量、类别、处理结果、上报状

况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：缘由、处理

六、结论：

1、对产品质量的评价；

2、改良措施;

3、建议

质量问题分析报告篇2

一、中国葡萄酒质量现状

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

新中国成立以来，葡萄酒产业经受了几起几落的进展阶段，呈

螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年月中后期，中国又迎来了新一轮

的葡萄酒产业进展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，

质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规

模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业

的健康进展奠定了坚实的基础。

1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业进展和质量的提高随着

国家产业政策的调整，重点进展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施

的落实，为葡萄酒产业的进展供应了有利的契机；《中国葡萄酿酒技

术规范》的公布实施，葡萄酒质量平安市场准入制的实施，新的《葡

萄酒》国家标