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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
附件2
兽药临床试验质量管理规范
(征求意见稿)
第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结
果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。
第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)是临
床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记
录、分析总结和报告等。
第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安
全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。
第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，
均须按本规范执行。
第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均
须按本规范执行。
第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或者经法人代表
授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且
具有实验动物管理/伦理委员会。
第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与
临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。
第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，
能够满足检测和分析流程要求。
.
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设
施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。
第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程
(以下简称SOP“”)，包括临床试验实验室部份和动物试验部份，并符合
相关试验设计技术要求规范。
第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的
接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。
第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：
(一)应为法人代表或者经法人代表授权；
(二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称；
(三)具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上；
(四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；
(五)有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需
的设施设备；
(六)经过临床试验技术培训和兽药GCP培训。
第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：
(一)兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；
(二)兽医、药学、生物等专业高级职称或者10年以上相关工作经验，
组织或者参加过临床试验；
(三)经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；
(四)能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或者问题；
(五)有权支配参预该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设
备。
第十四条从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件：
(一)兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历；
(二)具有临床试验的经历；
(三)参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训；
(四)具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力；
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