2025年体外诊断试剂设计开发记录模板-04设计开发计划书.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

设计开发计划书

项目名称

产品名称

起止日期预算

资源配置要求（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）（可另附页）：

设计开发阶段的划分主要内容（预期输出结果）设计开发人员负责人配合部门完成期限是否评审

策划阶段完成立项书、策划评审。是

完成项目任务书、风险分析评估并编制

输入阶段风险管理报告和设计开发计划书、设计是

开发输入及输入评审。

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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

设计开发计划书

完成主要原材料的筛选和评价、主要生

产工艺及反应体系的优化、参考品盘的

小试阶段是

研制，参考值的初步确定，性能初步评

价，做样品试制阶段的验证和评审。

完成产品分析性能的评价、与第三方已

上市试剂盒的比较，实际储存条件下的

稳定性试验和评价，开展中试阶段的验

证，输出说明书、技术要求、采购清

单、生产、检验仪器清单、原料、中间

中试阶段是

产品、成品的检验操作规程、生产工艺

文件和操作规程、产品配方、标签、包

装图纸以及产品注册所需的其他文件和

材料，形成设计开发输出文件清单，进

行中试阶段的评审。

2

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

设计开发计划书

完成三批产品的试生产和检验工作，技

试产阶段术资料的完善，生产、检验文件的调整是

和完善，对试生产阶段进行评审总结。

完成3个生产批次样品在医疗器械检验

注检阶段

机构依据产品技术要求的注册检验。

通过临床文献资料、临床经验数据、临

床试验等信息对产品是否满足使用要求

或者预期用途进行确认。

如需临床试验，依据国家食品药品监督

临床阶段

管理局对体外诊断试剂临床试验的要求

在3家省级医疗卫生机构按照预先制订

的临床试验方案和协议开展临床试验，

编制临床试验报告。

3

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼