2025年怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表.pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导

的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测

与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医

疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2025

年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高

是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知

识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、

使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认

识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工

作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告

表》，现将如何填报报表详细介绍如下：

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医

疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、

预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。

其中：

第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用

于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣

膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜

塑形镜用于矫正屈光不正。

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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到

保密，不予公开。

2、不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生

状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该

医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置

节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，

则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、

导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、

贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。

第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可

疑不良事件（症状）的时间。

第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使

用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑

可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需

要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠

者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，

出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医

疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪

些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是