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药用辅料的品质安全与质量控制考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对药用辅料品质安全和质量控制的理解与掌握程度，确保考生具备从事药用辅料相关工作所需的实际操作技能和知识水平。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.药用辅料应具备的基本特性是：（）

A.稳定性B.生物相容性C.无毒D.以上都是

2.药用辅料在药品中的作用是：（）

A.提高药物的稳定性B.增加药物的生物利用度C.改善药物口感D.以上都是

3.下列哪种辅料属于崩解剂？（）

A.硅藻土B.羧甲基纤维素钠C.乳糖D.硅油

4.下列哪种辅料属于润滑剂？（）

A.硅藻土B.羧甲基纤维素钠C.乳糖D.硅油

5.下列哪种辅料属于黏合剂？（）

A.硅藻土B.羧甲基纤维素钠C.乳糖D.硅油

6.药用辅料的生产环境要求洁净度达到：（）

A.10,000级B.100级C.1级D.100,000级

7.药用辅料的质量标准主要包括哪些内容？（）

A.物理化学性质B.微生物限度C.重金属含量D.以上都是

8.药用辅料的安全性评估通常包括哪些方面？（）

A.体内代谢B.药代动力学C.药效学D.以上都是

9.药用辅料的储存条件要求是：（）

A.避光B.避湿C.避热D.以上都是

10.药用辅料的质量控制主要包括哪些步骤？（）

A.来料检验B.过程控制C.成品检验D.以上都是

11.药用辅料的包装材料应具备哪些特性？（）

A.防潮B.防尘C.防菌D.以上都是

12.下列哪种辅料不属于表面活性剂？（）

A.肥皂B.月桂醇硫酸钠C.硅油D.甘油

13.药用辅料的纯度要求通常是多少？（）

A.≥95%B.≥98%C.≥99%D.≥99.9%

14.下列哪种辅料不属于填充剂？（）

A.硅藻土B.羧甲基纤维素钠C.乳糖D.硅油

15.药用辅料的生产过程中，防止交叉污染的措施不包括：（）

A.分区操作B.清洁生产C.设备清洗D.空气净化

16.药用辅料的生产过程中，防止微生物污染的措施不包括：（）

A.消毒灭菌B.人员卫生C.生产环境控制D.产品储存

17.药用辅料的生产过程中，防止化学污染的措施不包括：（）

A.原料检验B.设备维护C.生产工艺控制D.产品包装

18.药用辅料的质量控制中，微生物限度的要求通常是：（）

A.≤10cfu/gB.≤100cfu/gC.≤1000cfu/gD.≤10,000cfu/g

19.药用辅料的质量控制中，重金属含量的要求通常是：（）

A.≤10ppmB.≤50ppmC.≤100ppmD.≤500ppm

20.药用辅料的质量控制中，酸碱度的要求通常是：（）

A.pH4.0-7.0B.pH5.0-9.0C.pH6.0-8.0D.pH7.0-9.0

21.下列哪种辅料不属于高分子化合物？（）

A.乳糖B.羧甲基纤维素钠C.聚乙烯醇D.聚乙烯吡咯烷酮

22.药用辅料的生产过程中，防止颗粒污染的措施不包括：（）

A.设备清洁B.原料检验C.生产环境控制D.产品储存

23.药用辅料的生产过程中，防止金属污染的措施不包括：（）

A.设备材质选择B.原料检验C.生产工艺控制D.产品包装

24.药用辅料的质量控制中，水分含量的要求通常是：（）

A.≤2.0%B.≤1.0%C.≤0.5%D.≤0.2%

25.药用辅料的质量控制中，灰分的含量要求通常是：（）

A.≤0.1%B.≤0.2%C.≤0.5%D.≤1.0%

26.药用辅料的质量控制中，炽灼残渣的含量要求通常是：（）

A.≤0.5%B.≤1.0%C.≤2.0%D.≤5.0%

27.药用辅料的生产过程中，防止有机挥发物污染的措施不包括：（）

A.设备密封B.原料检验C.生产环境控制D.产品包装

28.药用辅料的质量控制中，不挥发物的含量要求通常是：（）

A.≤0.5%B.≤1.0%C.≤2.0%D.≤5.0%

29.药用辅料的生产过程中，防止氧化污染的措施不包括：（）

A.设备密封B.原料检验C.生