2025年上海器审中心医疗器械热点问题解答.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

上海器审中心医疗器械热点问题解答

1、有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或

委托检验的发补？

答：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络

连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换

等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控

制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全

描述文档。

2、有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，其中一个

型号功能最齐全，其他型号功能在此基础上进行了删减，是否可以作为同一注

册单元申报？

答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断，应重

点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则。技术原理相同，但产品主要结

构、组成的不同对安全性有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为

不同注册单元。

1/4

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

3、医疗器械注册人办理一次性无菌医疗器械产品的委托生产，注册人不设

置净化车间等生产场地，其质量管理体系中关于场地、设施与设备的控制程序

如何建立？

答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行），

分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计开

发、采购控制、生产管理、质量检验等方面的质量管理责任划分，旨在指导医

疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。注册人作为

产品上市的责任主体，虽然并未设置生产场地，但仍应在风险评估的基础上，

按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的规定，策划、验证

并提出与申报产品相适应的生产场地、设施与设备的控制要求，建立并输出相

关控制程序，作为技术文件转移给受托方，同时对受托方实际的生产场地、设

施与设备进行评审、明确具体控制要求，并定期监督评审受托方的生产和质量

控制能力。

4、延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？

答：根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质

量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申请产品延续注册时，

如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审

2/4

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与

产品延续注册联合办理。

5、何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

答：在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验

的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常

规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相

关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给

专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测，由临床试验机构对检测结果进

行认可。

例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是

临床检验常规方法，如：一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法（用于体外抗

生素药敏试验）等，虽然试验操作