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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
XXXXXX技有限公司
特殊过程确认结果报告
手工焊接
工
序
验
证
报
告
文件编号
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
1.0引言
根据ISO13485:2016和原GHTF发行的过程确认指南的要求，制定本公司过程确认文件，
以确保产品质量的稳定性和生产作业的规范性，保证了我公司产品的安全和有效性。本验证要
求可以通过《检验报告》、《风险分析报告》、《内部审核报告》等得到体现。
2.0验证目的
通过焊接工序进行确认，保证工序参数的合理性，保证产品质量的稳定性。
3.0适用范围
本公司生产的医疗器械产品。
4.0验证内容
4.1过程确认小组
名称部门/岗位职责人员要求
杜华伟总经理负责验证的监督、评审和批准熟悉验证流程
廖亚华品质部负责确认过程的检验经过相关的检验培训
徐学强生产部负责确认生产过程的具体操作经过生产相关的培训呢
4.1.1焊接工序操作人员资格确认
A.操作人员：***
B.操作人员培训及考核记录：见《培训记录》
C.结论：通过上述检查，该操作人员具备了操作技能，可以胜任该项操作任务。
检查人员：***日期：**年**月**日
4.1.2质量检验人员资格确认
A.检验人员：廖亚华
B.检验人员培训及考核记录：见《培训记录》
C.结论：通过上述检查，该检验人员具备了检验操作技能，可以胜任该项操作任务。
检查人员：***日期：**年**月**日
4.2物料、环境条件确认
4.2.1物料的确认：
本公司使用的金属是锡线，锡线厂家生产。能提供检验报告：
4.2.2环境条件确认：常温
4.2.3结论：通过上述检查，原材料材质、环境条件符合规定的要求，可以进行相关实验。
检查人员：***日期：**年**月**日
4.3检验机构及设备确认
A.检验机构资质
检验机构为我公司的品质部，生产部已经对检验人员进行了相关的培训，检验人员已经
具备了本工序监测的要求，可以满足要求。
B.测试方式为目测
C.确认结论：可以满足要求。
检查人员：***日期：**年**月**日
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
4.4设备确认
4.4.1生产设备信息
设备名称：电络铁编号：CL-BD-0014
主要功能和性能：高温将锡线熔化后使锡滴落在产品上，使其保持电路的联通。
4.4.2设备安装情况
资料过程名称验证结果
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