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国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：人血白蛋白注射剂说明书修订要求

国家药监局

2025年1月9日

\o国家药品监督管理局2025年第5号公告附件.docx国家药品监督管理局2025年第5号公告附件.docx

附件

人血白蛋白注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含：

上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件：

全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛；

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿；

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿；

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血；

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克；

心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死；

神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失；

血管与淋巴管：潮红、发钳、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎；

精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越；

肝胆系统：肝功能异常；

肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害；

血液及淋巴系统：溶血症。

（注：如原批准说明书的【不良反应】项内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。）