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医疗器械质量保障协议模板：2024年版

本合同目录一览

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械

1.2质量保障

1.3甲方

1.4乙方

第二条质量标准

2.1产品标准

2.2生产工艺

2.3检验标准

第三条质量控制

3.1质量管理体系

3.2质量审核

3.3质量改进

第四条产品交付

4.1交付时间

4.2交付地点

4.3交付方式

第五条售后服务

5.1保修条款

5.2维修服务

5.3技术支持

第六条质量保证

6.1质量承诺

6.2质量保证措施

6.3质量保证期限

第七条违约责任

7.1甲方违约

7.2乙方违约

7.3违约赔偿

第八条争议解决

8.1协商解决

8.2调解解决

8.3法律途径

第九条合同的生效、变更与终止

9.1合同生效条件

9.2合同变更

9.3合同终止

第十条保密条款

10.1保密内容

10.2保密期限

10.3泄密责任

第十一条法律适用与争议解决

11.1法律适用

11.2争议解决方式

第十二条其他条款

12.1不可抗力

12.2合同的份数

12.3通知与送达

第十三条附件

13.1产品清单

13.2技术参数

13.3其他相关文件

第十四条签字盖章

14.1甲方签字盖章

14.2乙方签字盖章

14.3签字盖章日期

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

1.2质量保障：指乙方按照本合同约定的质量标准进行生产、质量控制和售后服务，确保甲方购买的医疗器械符合法律法规和合同要求。

1.3甲方：指（在这里填写甲方的全称）。

1.4乙方：指（在这里填写乙方的全称）。

第二条质量标准

2.1产品标准：乙方应当依据国家法律法规、行业标准和甲方要求，制定产品质量标准，并报甲方备案。

2.2生产工艺：乙方应采用先进、稳定的生产工艺，确保生产过程符合国家标准和行业规范。

2.3检验标准：乙方应按照国家法律法规、行业标准和甲方要求，对生产的医疗器械进行检验，确保产品质量符合规定。

第三条质量控制

3.1质量管理体系：乙方应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面，确保产品质量稳定可靠。

3.2质量审核：乙方应定期对质量管理体系进行内部审核，确保其有效运行。必要时，甲方有权对乙方质量管理体系进行现场审核。

3.3质量改进：乙方应根据质量审核结果和甲方反馈，采取有效措施，持续改进产品质量。

第四条产品交付

4.1交付时间：乙方应按照甲方订单要求，在约定时间内交付符合质量标准的医疗器械。

4.2交付地点：乙方应将医疗器械交付至甲方指定的地点。

4.3交付方式：乙方可以选择公路、铁路、航空或者物流公司等方式进行交付。

第五条售后服务

5.1保修条款：乙方应对销售的医疗器械提供保修服务，保修期自交付之日起计算。

5.2维修服务：在保修期内，如医疗器械出现质量问题，乙方应负责维修或更换。

5.3技术支持：乙方应提供医疗器械的使用、维护和技术咨询等服务，确保甲方正确使用医疗器械。

第六条质量保证

6.1质量承诺：乙方承诺生产的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。

6.2质量保证措施：乙方应采取有效措施，确保医疗器械的生产、质量和售后服务符合合同要求。

6.3质量保证期限：自医疗器械交付之日起，至保修期满之日止。

第七条违约责任

7.1甲方违约：如甲方未按照约定时间支付货款，应支付乙方逾期付款的违约金，违约金计算方式为逾期付款金额的0.5%。

7.2乙方违约：如乙方未能按照约定时间交付医疗器械或交付的医疗器械不符合质量标准，应支付甲方违约金，违约金计算方式为合同金额的1%。

7.3违约赔偿：如因乙方原因导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第八条争议解决

8.1

协商解决：甲乙双方在合同履行过程中发生争议，应通过友好协商的方式解决。

8.2调解解决：如协商不成，双方可向所在地的人民调解委员会申请调解。

8.3法律途径：如调解不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第九条合同的生效、变更与终止

9.1合同生效条件：本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。

9.2合同变更：合同履行过程中，甲乙双方可通过协商一致的方式对合同进行变更，并以书面形式签订补充协议。

9.3合同终止：合同有效期内，如甲乙双方提前终止合同，应书面通知对方，并按照约定办理相关手续。

第十条保密条款

10.1保密内容：甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密和市场信息等。

10.2保密期限：自合同生效之日起，至合同终止之日起两年。

10.3