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药品质量风险评估报告

目录

内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1目的与背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2研究范围与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

药品质量风险管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1药品质量管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2药品质量风险的类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3药品质量风险的评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

药品生产过程分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1原料采购与检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.1原料来源与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.2原料检验标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.1生产工艺流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.2关键控制点分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3生产设备与环境条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.3.1生产设备的选择与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.3.2生产环境的监控与改善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

药品生产过程风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.1原材料风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.1.1原材料的合规性检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1.2原材料的质量波动分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.2生产过程风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.2.1生产过程中的潜在风险点识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.2生产过程的失效模式与影响分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.3设备与环境风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.3.1设备故障率与维修策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.3.2生产环境的洁净度与温湿度控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

药品质量风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

5.1原料管理控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

5.1.1供应商资质审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

5.1.2原料存储与运输管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

5.2生产过程控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

5.2.1关键工艺参数优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

5.2.2过程异常监测与纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

5.3质量检验与控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

5.3.1成品检验标准与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

5.3.2不合格产品的处理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

药品质量风险管理效果评价．．．．．．．