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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

药品生产质量管理规范(GMP)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定

本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。合用

于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关

键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级

机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适

应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术

人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管

理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管

理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问

题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理

部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业

技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生

物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品

生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进

行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地

面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、

生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级

别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作

不得相互妨碍。

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行

清洁工作。洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接

口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面

的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便

于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面

积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、

中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污

染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其

它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免浮现不易清

洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生

产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生

产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的微生

物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、

风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位均应密封。空气洁净