掌握医疗器械质控-从合规到风险全面解析.pptx

掌握医疗器械质控

从合规到风险全面解析

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Agenda

法规和标准要求

挑战和风险

每个员工的责任

基本概念和原则

质量管理与合规

01.法规和标准要求

医疗器械合规的标准和要求

医疗器械质控法规要求

医疗器械合规的标准要求

CFDA注册

FDA批准

医疗器械合规要求

医疗器械质控要求

02.挑战和风险

技术变革与质量控制、合规影响

技术变革影响质控

市场竞争对质量控制

法规风险对合规影响

法规风险对合规影响：合规之路的挑战

03.每个员工的责任

维护企业声誉的重要性

医疗器械责任控制合规

维护企业声誉的重要性：口碑塑造的关键

共同维护产品质量合规

培训学习的必要性

04.基本概念和原则

医疗器械合规的意义和原则

医疗器械质控定义

医疗器械合规的意义

质控和合规基本原则

05.质量管理与合规

医疗器械质量管理体系和合规流程

有效质量管理的重要性

医疗器械质量管理要素

合规流程的重要性

医疗器械合规流程建立

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