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医疗器械质量与安全管理体系实践指南

TOC\o1-2\h\u20572第1章质量与安全管理体系的建立 5

186801.1概述 5

4551.2体系构建的准备 5

272381.2.1确定体系构建的目标和范围 5

180741.2.2成立项目组 5

169521.2.3收集相关法规、标准及资料 6

264621.2.4培训和宣传 6

55941.3体系文件的编写 6

160781.3.1确定文件结构 6

154041.3.2编写质量手册 6

233091.3.3编写程序文件 6

313361.3.4编写作业指导书 6

96151.3.5设计记录表格 6

207081.4体系文件的审核与发布 6

120871.4.1文件审核 6

325681.4.2文件批准 7

272581.4.3文件发布 7

5971.4.4文件培训 7

11145第2章质量管理体系 7

93592.1质量方针与目标 7

181222.1.1制定质量方针 7

139862.1.2质量目标 7

102872.2质量策划 7

5712.2.1质量策划内容 8

210342.2.2质量策划实施 8

188422.3质量保证 8

269522.3.1质量保证体系 8

13302.3.2质量保证措施 9

229832.4质量控制 9

224012.4.1质量控制环节 9

201192.4.2质量控制方法 9

12406第3章安全管理体系 10

116883.1安全风险管理 10

94913.1.1风险识别：收集医疗器械使用过程中可能出现的所有潜在风险信息，包括器械故障、操作失误、不当使用等因素。 10

111313.1.2风险评估：对识别的风险进行定性和定量分析，评估风险严重程度和发生概率。 10

259153.1.3风险控制：依据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低风险至可接受水平。 10

225943.1.4风险监测与沟通：建立风险监测机制，对已识别和评估的风险进行持续监控，及时与相关方沟通风险信息。 10

186303.2安全设计 10

233293.2.1设计输入：明确医疗器械的安全功能指标，保证设计输入充分考虑患者和操作者的安全需求。 10

302843.2.2设计输出：根据设计输入，制定详细的设计方案，保证医疗器械的安全功能。 10

297673.2.3设计验证与确认：通过实验和验证活动，保证医疗器械的设计满足预定安全功能要求。 10

310563.2.4设计变更控制：对设计变更进行严格审查和控制，保证变更不会对医疗器械的安全性产生不利影响。 10

258483.3伤害预防 10

27313.3.1识别潜在伤害：分析医疗器械使用过程中可能导致的人体伤害，包括但不限于机械伤害、电气伤害、生物化学伤害等。 10

53123.3.2预防措施：针对识别的潜在伤害，制定相应的预防措施，如使用防护装置、设置紧急停止功能等。 11

95773.3.3伤害监测：建立伤害监测机制，对医疗器械使用过程中发生的伤害事件进行记录、分析和报告。 11

177653.3.4伤害应对：针对发生的伤害事件，采取及时、有效的应对措施，降低伤害程度。 11

49833.4应急与处理 11

295313.4.1应急预案：制定针对医疗器械可能出现的紧急情况的应急预案，包括但不限于设备故障、操作失误等。 11

145463.4.2应急演练：定期开展应急演练，提高相关人员应对紧急情况的能力。 11

119613.4.3报告与调查：对医疗器械进行及时报告、调查和分析，找出原因，制定预防措施。 11

228033.4.4处理：根据调查结果，采取有效措施，防止类似再次发生。同时对受影响的患者和操作者进行妥善处理。 11

22790第4章采购与供应商管理 11

129504.1采购控制 11

221124.1.1明确采购产品要求 11

254774.1.2选择合适的采购方式 11

298844.1.3采购合同管理 11

288164.1.4采购过程监督 12

87944.2供应商评价与选择 12

169244.2.1供应商资质审核 12

52794.2.2供应商质量管理体系评估 12

215494.2.3供应