医院药事法律法规.pptx

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2025-01-16 发布于广东
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医院药事法律法规.pptx

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医院药事法律法规;CATALOGUE;01;;促进医药行业健康发展;药事法律法规的历史与发展;02;药品注册与审批制度;药品生产质量管理规范（GMP）

是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP要求

制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；对生产工艺及其重大变更进行验证；配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件。

质量保证和质量控制

必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。;;03;医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的zu织实施与管理。;药品采购与供应管理;药品储存与养护规定;04;负责药品的采购、储存、供应、调配工作，确保药品质量和供应的及时性。;药师的法律责任与义务;;05;;;;06;;药品生产、销售方的法律责任;加强药品监管;THANKS