唐惠明-新版GSP附录4：药品收货与验收.pptxVIP

附录4药品收货与验收

唐惠明hayaiyao@126唐惠明hayiyao@126.com第一页，共三十六页。

附录出台的背景《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。目前我国药品流通行业整体管理根底薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的标准编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、标准的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故〞的实施目标。唐惠明hayiyao@126.com第二页，共三十六页。

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。附录的作用唐惠明hayiyao@126.com第三页，共三十六页。

附录4?药品收货与验收?简介药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关，也是防止药品过失的重要环节。附录?药品收货与验收?共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的工程，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理方法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。唐惠明hayiyao@126.com第四页，共三十六页。

附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。要求企业强化药品的收货与验收工作，把好药品经营活动的“收货验收关〞，保证药品质量。要求企业制定?药品收货与验收标准?，使收货验收工作有标准依据，明确了责任部门和处理方法。唐惠明hayiyao@126.com第五页，共三十六页。

第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。附录4药品收货与验收保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。唐惠明hayiyao@126.com第六页，共三十六页。

第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。附录4药品收货与验收保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。唐惠明hayiyao@126.com第七页，共三十六页。

第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。附录4药品收货与验收保证到货药品是本