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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验赔偿条款协议样本版A版

本合同目录一览

第一条医疗器械临床试验的定义与范围

1.1定义

1.2范围

第二条临床试验的参与方

2.1临床试验的发起方

2.2临床试验的执行方

2.3临床试验的监督方

第三条赔偿责任的原则

3.1赔偿责任的基础

3.2赔偿责任的限制

3.3赔偿责任的范围

第四条赔偿责任的发生条件

4.1发生医疗器械事故

4.2造成损害

4.3因果关系

第五条赔偿责任的免除条件

5.1不可抗力

5.2非主观故意

5.3未违反法律法规

第六条赔偿金额的计算方法

6.1计算损害金额的依据

6.2计算损害金额的公式

6.3特殊情况的处理

第七条赔偿责任的履行

7.1赔偿责任的履行期限

7.2赔偿责任的履行方式

7.3赔偿责任的履行主体

第八条争议解决的方式

8.1协商解决

8.2调解解决

8.3仲裁解决

8.4诉讼解决

第九条保密条款

9.1保密信息的定义

9.2保密信息的范围

9.3保密责任的履行

第十条合同的生效、变更与终止

10.1合同的生效条件

10.2合同的变更条件

10.3合同的终止条件

第十一条合同的解释与适用法律

11.1合同的解释原则

11.2适用法律的确定

第十二条合同的签订地与签订日期

12.1合同的签订地

12.2合同的签订日期

第十三条合同的附件

13.1附件的名称与数量

13.2附件的效力

第十四条其他条款

14.1双方约定的其他事项

14.2附加条款的效力

第一部分：合同如下：

第一条医疗器械临床试验的定义与范围

1.1定义

1.1.1本合同所称医疗器械临床试验，是指为验证医疗器械的安全性、有效性、可靠性和临床应用价值，按照规定的程序和方法，在真实医疗环境中对医疗器械进行的实验研究。

1.1.2医疗器械临床试验包括境内临床试验和境外临床试验。境内临床试验指在中国境内进行的医疗器械临床试验；境外临床试验指在中华人民共和国以外的国家或地区进行的医疗器械临床试验。

1.2范围

1.2.1本合同适用于发起方、执行方和监督方在中华人民共和国境内进行的医疗器械临床试验。

1.2.2本合同不适用于境外临床试验，以及非医疗器械产品的临床试验。

第二条临床试验的参与方

2.1临床试验的发起方

2.1.1发起方是指负责提出医疗器械临床试验项目，并承担相应法律责任的主体。

2.1.2发起方应具备国家规定的医疗器械临床试验资格，并负责制定临床试验方案、提供试验医疗器械、协助执行方进行临床试验及处理与试验相关的事务。

2.2临床试验的执行方

2.2.1执行方是指负责组织实施临床试验，并承担相应法律责任的主体。

2.2.2执行方应具备国家规定的医疗器械临床试验执行资格，并负责按照临床试验方案进行试验、提交试验报告、处理与试验相关的事务。

2.3临床试验的监督方

2.3.1监督方是指负责对临床试验的实施进行监督，并承担相应法律责任的主体。

2.3.2监督方应具备国家规定的医疗器械临床试验监督资格，并负责对临床试验的实施进行现场监督、审核试验数据和报告、处理与试验相关的事务。

第三条赔偿责任的原则

3.1赔偿责任的基础

3.1.1发起方、执行方和监督方应当依法承担因医疗器械临床试验导致的损害赔偿责任。

3.1.2损害赔偿责任的基础是试验参与方是否存在过错，以及过错与损害之间是否存在因果关系。

3.2赔偿责任的限制

3.2.1赔偿责任应当限于试验参与方因过错导致的损害，不包括间接损失、精神损害赔偿等。

3.2.2赔偿责任的最高限额应当根据试验风险程度、试验规模、试验参与方的经济状况等因素协商确定。

3.3赔偿责任的范围

3.3.1赔偿责任范围包括医疗费用、误工费、残疾生活补助费、死亡赔偿金等直接损失。

3.3.2赔偿责任范围不包括间接损失、精神损害赔偿等。

第四条赔偿责任的发生条件

4.1发生医疗器械事故

4.1.1医疗器械事故是指在医疗器械临床试验过程中，因医疗器械原因导致的人身损害、财产损失或其他不良后果。

4.1.2发生医疗器械事故应当符合国家关于医疗器械事故的认定标准。

4.2造成损害

4.2.1

损害是指医疗器械事故对试验参与者造成的人身、财产损失或其他不良后果。

4.2.2损害应当符合国家关于损害的认定标准。

4.3因果关系

4.3.1因果关系是指医疗器械事故与损害之间存在直接的因果联系。

4.3.2