美国FDA指导原则 最小负担规范：概念和原则.docx

所含建议不具约束力 PAGE 4 最小负担规范：概念和原则 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年2月5日 文件草案发布日期：2017年12月15日 本文件取代2002年10月4日发布的《1997年FDA现代化法案的最小负担规范：概念和原则》。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电（301）796-6900联系中心主任办公室。对于有关本文件与CBER监管器械相关的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2017-D-6702。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1332，注明所要求获取的指南。 CBER 可提交书面申请至如下地址以获取本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网址：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-4 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 7 IV. 指导原则 8 V. 最小负担原则的应用 9 A. 最少必要信息 9 （1） 负担较小的临床数据来源 10 （2） 使用非临床数据 12 （3） 接受替代方法 13 B. 最有效率的方式 14 （1） 减轻传统临床研究的负担 14 （2） 使用受益-风险评估 16 （3） 简化流程与减轻行政管理负担 17 （4） 智能监管 19 （5） 全球协调 20 C. 适当时间 21 （1） 平衡上市前与上市后信息需求 21 （2） 适时试验 22 VI. 支持最小负担概念目标的合规政策 23 VII. 结论 24  最小负担规范：概念和原则 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 为了履行美国食品药品监督管理局（FDA）保护并提高公共卫生水平的法定使命，FDA致力于加快医疗器械的开发、评估、审评和监督，帮助患者及时获得高质量、安全、有效的新医疗器械并保持对现有医疗器械的可及性。1通过简化监管程序、消除或减轻与FDA监管活动相关的不必要负担，可使患者尽早、持续获得有益的产品。 自《1997年FDA现代化法案》（FDAMA）颁布以来，国会已指示FDA采取最小负担方法进行医疗器械上市前评价，以便在保持遵守关于许可和批准的法定要求的同时，消除可能会导致有益新产品上市延迟的不必要负担。本指南旨在准确反映国会的意图，说明了FDA工作人员和行业一致协助应用最小负担原则的指导原则和建议方法。 本机构将“最小负担”定义为：在适当的时间以最有效的方式充分解决相关监管问题或事项所需的最少量信息。“最小负担”定义考虑了信息类型、生成或提供信息的不同方法，以及在整个产品生命周期内应生成或向FDA提供信息的时间。这一概念适用于符合医疗器械定义的所有产品和整个产品生命周期（上市前和上市后）。2 ____________________ 1《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第1003节。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建