卫健委临检中心 全自动生化分析仪年度校准 柯培锋 广东省中医院.pdf

全自动生化分析仪年度校准全自动生化分析仪年度校准 柯培锋 广东省中医院 广东省中医药科学院广东省中医药科学院 广州中医药大学第二临床医学院 主要内容主要内容 •• 11、仪器年度校准的执行标准仪器年度校准的执行标准 •• 22、实验室在仪器年度校准中的工作流程实验室在仪器年度校准中的工作流程 •• 33、主要仪器厂商仪器年度保养介绍主要仪器厂商仪器年度保养介绍 •• 44 、仪器年度校准中的关键技术要求及范例仪器年度校准中的关键技术要求及范例 • 55、、仪器年度校准后应如何验证检测系统仪器年度校准后应如何验证检测系统 • 66、、小结小结 11、仪器年度校准的执行标准仪器年度校准的执行标准 三甲医院评审要求： 主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查， 对存在问题及时改进；（西医、中医） 制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准 操作、维护规程；（西医） 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的 辅助设备定期进行校准；（西医） 有定期校准、维修维护记录。（西医） 11、仪器年度校准的执行标准仪器年度校准的执行标准 11、仪器年度校准的执行标准仪器年度校准的执行标准 要求： 1、正常工作环境条件； 2、杂散光； 3、吸光度线性范围吸光度线性范围； 4 、吸光度准确度； 55、吸光度的稳定性吸光度的稳定性； 6、吸光度的重复性； 7、、温度准确度与波动度温度准确度与波动度；； 8、样品携带污染率； 9、加样准确度与重复性； 10、临床项目的批内精密度； 11、外观要求； 12、环境试验要求； 13、安全要求。 22、实验室在年度校准中的工作流程实验室在年度校准中的工作流程 制定合适的年度校准计划制定合适的年度校准计划 •• 仪器年度校准又叫仪器性能确认仪器年度校准又叫仪器性能确认 • 周期最大为周期最大为1年年 • 以下几种情况也需要做年度校准： a.新安装仪器 b.仪仪器位置变动位置变动 cc.仪器进行大保养仪器进行大保养 d.工程师在服务程师在服务过程中判断认为需要程中判断认为需要 审核厂家校准程序的适用性审核厂家校准程序的适用性 • 厂家校准程序： 版本是否正确 审核厂家校准人员资质审核厂家校准人员资质 培训、授 权内容是 否与服务