美国FDA指导原则 咨询委员会成员财务利益信息和弃权证书的公众可获得性.doc

面向公众、美国食品药品管理局咨询委员会成员和美国食品药品管理局工作人员的指南： 咨询委员会成员财务利益信息和弃权证书的公众可获得性 指南终稿 可以随时将意见和建议提交到Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852，以供机构考虑。应使用联邦公报上出版的可提供通知中所列的案卷编号对所有意见进行标识。 如果有关于本指南内容的任何问题，请联系咨询委员会监管人员，301-796-8220。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 2014年3月 面向公众、美国食品药品管理局咨询委员会成员和美国食品药品管理局工作人员的指南： 咨询委员会成员财务利益信息和弃权证书的公众可获得性 可从以下地址获得附加副本： Advisory Committee Oversight and Management Staff Office of Special Medical Programs, OMPT Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue, Building 32, rm.5103 Silver Spring /RegulatoryInformation/Guidances/ucm122045.htm 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 2014年3月 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 适用性 2 III. 背景和目的 2 IV. 法律体制 5 V. 特定财务利益和弃权证书的披露 6 附录1 10 美国食品药品管理局咨询委员会成员对财务利益披露的确认 10 附录2 12 允许参加美国食品药品管理局咨询委员会会议的弃权证书 12 PAGE 5 面向公众、美国食品药品管理局咨询委员会成员和美国食品药品管理局工作人员的指南：咨询委员会成员财务利益信息和弃权证书的公众可获得性 本指南由美国食品药品管理局局长办公室咨询委员会监管人员编写。 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 I. 引言 本指南旨在帮助公众、美国食品药品管理局(FDA)咨询委员会成员和FDA工作人员了解和执行关于财务利益信息和弃权证书 在本指南中，“弃权证书”这一术语指的是关于机构有权分别按照18 U.S.C. § 208(b)(1)和(b)(3)发布的决定和证明。的公众可获得性的法令要求和 在本指南中，“弃权证书”这一术语指的是关于机构有权分别按照18 U.S.C. § 208(b)(1)和(b)(3)发布的决定和证明。 参见“关于确定利益冲突和FDA咨询委员会参与资格的程序的公众、FDA咨询委员会成员和FDA工作人员指南”， /RegulatoryInformation/Guidances/ucm122045.htm.。该文件对考虑按照18 U.S.C. 208受邀参加FDA咨询委员会会议的个人是否具有潜在利益冲突以及按照法令允许参加咨询委员会会议的弃权证书是否适当的FDA政策进行描述。 包括本指南在内的FDA指南文件不确立法律上可强制执行的责任。相反，指南中描述了机构关于某话题的当前想法，只应被视为建议，除非引用了特定法规或法令要求。机构指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐而非要求。 II. 适用性 本指南适用于根据FACA受邀参加FDA咨询委员会的SGE和正式政府雇员。本指南范围内的咨询委员会会议类型是涉及政府伦理办公室(OGE)发布的法规中规定的特定问题的会议。参见5 CFR § 2640.103(a)(1)。 特定问题涉及到对特定个人或离散的或可识别的一类人的利益进行的考虑、决定或行动 特定问题涉及到对特定个人或离散的或可识别的一类人的利益进行的考虑、决定或行动，并包括涉及特定团体的问题和具有普遍适用性的问题。另请参见5 CFR §2640.102(l)-(m)。 III. 背景和目的 咨询委员会在与FDA管理的产品的开发和评估有关的科学、技术和政策问题上提供独立的专家建议，这些产品包括人类和动物药物、生物制品、医疗器械、食品、化妆品和烟草产品。咨询委员会系统通过使机构受益于独立、专业的专家意见，提高了FDA