美国FDA指导原则 组合产品上市后安全性报告.docx

组合产品上市后安全性报告面向行业和FDA工作人员的指南 最终指南 其他副本可从以下地址获取： 美国食品药品监督管理局组合产品办公室WO32，Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话）301-796-8930 （传真）301-847-8619 /combination-products 如对本文件有疑问，请联系组合产品办公室（301-796-8930）或访问网址 combination@. 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 组合产品办公室（OCP） 生物制品评价与研究中心（CBER） 药品评价与研究中心（CDER） 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 2019年7月 所含建议不具约束力 27 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 2 II. 背景 3 A. 组合产品定义？ 3 B. FDA审查和监管组合产品的方式？ 4 III. 组合产品PMSR合规性的一般考虑因素 4 A. 组合产品PMSR最终规则的约束方？ 5 B. 如果我是组合产品申请人或组成部分申请人，有何种安全报告要求适用？ 7 IV. 具体PMSR要求 9 A. 组合产品申请人个例安全性报告 10 B. 组合产品申请人的其他（非ICSR）组合产品PMSR报告类型 20 C. 组合产品申请人的简化报告 23 D. 组成部分申请人之间的信息共享 23 E. 组合产品和组成部分申请人的记录保存要求 24 V. 组合产品申请人的流程考虑事项 26 A. 向FDA提交组合产品PMSR信息的方式 26 B. 组合产品PMSR报告中应包含何种信息 30 VI. 示例 35 A. 药品申请组合产品 35 B. 器械申请组合产品 37 附录1.按申请和产品类型列出的组合产品（CP）PMSR要求 39 附录2.组合产品ICSR要求的流程图 40 附录3.非“申请人”实体的组合产品上市后安全性报告考虑事项 42  面向行业和FDA工作人员的指南： 组合产品上市后安全性报告 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指南阐述了遵守FDA于2016年12月20日发布（81 FR 92603）的组合产品上市后安全性 如组合产品PMSR最终规则的《联邦公报》通知所述，使用术语“上市后安全性”是因为该规则涉及某些上市后事件，包括生产事件、故障和对用户造成伤害的事件，以及由这些事件引起的产品和患者安全性相关的报告要求。最终规则支持所有医疗产品上市后安全性报告的基本目的，即通过确保产品上市后持续的安全性和有效性来保护公众健康。, 注：其他法律或法规要求可能适用于上市后安全性事件，例如用于上市后修订的相关提交和审查要求。PMSR规则和本指南均无意改变此类要求或与之相关的FDA政策。报告（PMSR）要求的某些方法，并已编入《美国联邦法规》第21篇第4部分B子节（以下简称“组合产品PMSR最终规则”、“最终规则 如组合产品PMSR最终规则的《联邦公报》通知所述，使用术语“上市后安全性”是因为该规则涉及某些上市后事件，包括生产事件、故障和对用户造成伤害的事件，以及由这些事件引起的产品和患者安全性相关的报告要求。最终规则支持所有医疗产品上市后安全性报告的基本目的，即通过确保产品上市后持续的安全性和有效性来保护公众健康。 注：其他法律或法规要求可能适用于上市后安全性事件，例如用于上市后修订的相关提交和审查要求。PMSR规则和本指南均无意改变此类要求或与之相关的FDA政策。 本指南第II节提供了有关组合产品的基本信息以及FDA如何对其进行监管。第III节提供了组合产品PMSR最终规则的概要，概述了实体必须符合最终规则的类别，以及相关适用安全性报告要求。第IV节提供了特定组合产品PMSR报告类型的更详细讨论。第V节提供了向FDA提交PMSR报告的地点、方式和时间的指南。第VI节提供了假设情形，阐明符合特定组合产品PMSR要求的某些方法。虽然本指南侧重于组合产品PMSR最终规则，但也涉及相关主题，包括适用于规则未涵盖实体的上市后安全性报告要求（见附录3）。 一般来说，FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构关于这一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，