异常反应监测及处置.ppt

*备注：ADR指药品不良反应监测网络。异常反应监测及处置合江县CDC2011年8月AEFI定义：指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。AEFI定义与分类《预防接种工作规范》中定义：无WHO定义为：同一时间、同一接种地点、和/或同一种疫苗或同一批号疫苗发生≥2例相同或类似的疑似异常反应。群体性疑似预防接种异常反应AEFI定义与分类AEFI定义与分类AEFI不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应AEFI按发生原因分类一般反应异常反应预防接种异常反应定义一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。预防接种异常反应定义异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。STEP03STEP01STEP02各方均无过错；由疫苗固有性质引起。造成受种者机体组织器官、功能损害，非一过性。（与一般反应的区别）异常反应AEFI定义与分类一般反应：是由疫苗本身特性所引起的；疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；实施差错事故：因接种单位违反《规范》、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；020103以下情形不属于预防接种异常反应AEFI定义与分类偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。0102AEFI定义与分类AEFI的报告*报告人01接种单位负责接种的人员；02各级CDC的工作人员；03学校、幼儿园老师；04受种者监护人。05应报告的AEFI病种接种后24小时内发生：过敏性休克、急性过敏反应接种后5天内发生：严重局部反应、全身反应接种后15天内发生：癫痫发作、脑病、脑炎、脑膜炎、多发性神经炎、过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等）、过敏性紫殿、血小板减少性紫殿、局部过敏性坏死（Arthus反应）、热性惊厥接种后3个月内发生：格林巴得利综合征（GBS）、接种部位脓肿、无菌性脓肿、臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗接种后1-12月内发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。12345按发生时间分类：应报告的AEFI病种时限：符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县CDC报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家CDC报告。程序：责任报告单位填写《AEFI个案报告卡》，传真至县CDC；群体性接种反应应填写《群体性AEFI登记表》；属于突发公共卫生事件的，同时按突发公共卫生事件的相关规定进行报告。报告程序与时限AEFI的报告AEFI个案报告卡.doc报告要求：原则上每个乡镇每年应该有疑似异常反应报告。AEFI的报告AEFI报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生局市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR死亡群体性反应公众高度关注事件其它AEFI2小时内48小时内AEFI的处置*1接种单位3保留相关证据、存留的疫苗、注射器等；2积极救治病人、对症处理，热情、耐心做好解释工作；4配合上级部门做好调查。AEFI的调查*一般反应由乡镇卫生院负责调查01调查步骤：02看望病人03查阅病历04听取汇报05现场察看06填写个案调查表07撰写调查报告08AEFI的诊断*预防接种异常反应诊断的确定01与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。02对诊断有争议时，按有关规定进行鉴定。03任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。04及时向有关单位和个人发出调查诊断意见。05*备注：ADR指药品不良反应监测网络。*