原料药稳定性研究SOP.pptx

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2025-01-16 发布于广东
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原料药稳定性研究SOP.pptx

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原料药稳定性研究SOP;CATALOGUE;01;;SOP是确保实验过程标准化、减少人为误差的关键。;02;指原料药在储存和使用过程中，不发生物理性质的变化，如色泽、溶解度、晶型等。;影响因素及其作用机制;;03;;根据原料药的性质和可能的降解途径，确定需要考察的指标，如外观、熔点、溶解度、有关物质、含量等。;数据记录;04;实验室应保持整洁、干燥，避免灰尘和潮湿环境对实验结果的影响。;;;05;数据处理方法和原则;通过图表等形式直观展示数据处理结果，便于分析和解读。;参照行业标准;06;;审核过程中如发现问题，应及时与报告撰写人沟通并要求修改，直至数据审核通过。;报告撰写人应根据审核意见对报告进行修改和完善，确保报告质量和准确性。;07;质量控制的重要性和方法;;;08;;推动行业标准的制定和完善;THANKS