制草乌配方颗粒质量标准（浙PF20240020） (1).pdfVIP

编号：浙P

烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒

Tangshuizhi(Mahuang)Peifangkeli

【来源】本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman的干燥全体经炮制并

按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取烫水蛭（蚂蟥）饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干

浸膏出膏率为12%~20%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，

混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为灰黄色至浅棕褐色的颗粒；气微腥，味淡。

【鉴别】取本品适量，研细，取1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭（蚂蟥）对照药材1g，

加水25ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，同法制成对照药材溶

液。再取缬氨酸对照品、丙氨酸对照品，加水制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作

为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶

液2μl、对照药材溶液8μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱

和正丁醇冰醋酸（：）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在

-41105℃

加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%

磷酸溶液（）为流动相；流速为每分钟；柱温为；检测波长为。

0.5∶99.50.8ml25℃270nm

理论板数按次黄嘌呤峰计算应不低于5000。

参照物溶液的制备取水蛭（蚂蟥）对照药材1.5g，加水20ml，加热回流1小时，

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放冷，离心（转速为每分钟10000转）10分钟，取上清液，滤过，取续滤液，作为对

照药材参照物溶液。另取次黄嘌呤对照品、尿嘧啶对照品适量，精密称定，加10%甲

醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品0.3g，研细，加水10ml，超声处理（功率250W，频

率53kHz）10分钟，放冷，离心（转速为每分钟10000转）10分钟，取上清液，滤

过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保

留时间相对应，其中个峰应分别与相应对照品参照物峰相对应。与次黄嘌呤参照物

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峰相对应的峰为S峰，计算其余特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在

规定值的±10%范围之内。规定值为：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）。

对照特征图谱

峰2：尿嘧啶；峰3（S）：次黄嘌呤

参考色谱柱：PlatisilODSC18（4.6mm×250mm，5μm）

【检查】酸碱度取本品适量，研细，取0.25g，加0.9%氯化钠溶液10ml，充

分搅拌，浸提分钟，并时时振摇，离心，取上清液，照值测定法（中国药典

30pH

2020年版通则0631）测定，应为5.0~7.5。

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重金属及其有害元素照铅、镉、砷、汞、铜