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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

2025年生物制品学习题库

一、填空题

1.生物制品已经发展成以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以

现代生物技术，包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。

2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生

物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

3.生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防类制品、治疗类制品和诊断

类制品。

4.生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可

接受性。

5.不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及了3个

方面：①人员；②硬件；③软件。

6.对生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定3个方面。

7.促进生物制品内部化学反应的因素：水，热，氧，光和微生物。

8.搅拌式生物反应器由罐体、搅拌系