实验室生物安全通用要求.ppt

BSL-2实验室设施设备要求6.2.8应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。影响电力供应可靠性的因素：电压的稳定性、是否经常断电等。培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况，综合考虑安全、实验质量和实验成本，考虑为重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。必要时装UPS7管理要求本章共有23个条款指“相互关联或相互作用的一组要素”，即体系，是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。管理体系生物安全管理体系为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。管理体系管理要素修订背景GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》修订GB19489-2004对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用近5年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。国内、外生物安全管理技术不断发展与完善ISO/IEC17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显必要性迫切性GB19489-2008可行性部分管理要素差异GB19489-2008GB19489-20047.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理管理要求9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划的审核及检查9.6记录9.7培训9.8个人责任10良好内务行为11安全工作行为ISO/IEC170254管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审…7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审GB19489-2008ISO/IEC170255技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告GB19489-20087.1组织和管理7.1.1实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。7.1.2实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。7.1.3实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：7.1.4实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应（一句话要符合单位实际）。7.1.5政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。7.1.6安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。7.1.7应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。“条款理解与实施”一能承担法律责任实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任的实体实验室是独立法人单位★依法注册、获批；★必要财产、经费；★有自己的名