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对十三届全国人大五次会议第1094号建议的答复

发布时间：2023-03-21

一、工作现状和进展情况

我委高度重视儿童用药保障工作。一是在《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》《健康儿童行动提升计划（2021—2025年）》中明确保障儿童用药任务措施。二是积极推动儿童药品研发创新。会同相关部门组织发布三批含105个药品的鼓励研发申报儿童药品清单；截至2021年底，其中的15个药品已获批上市，24个药品在申请药品上市许可或开展临床试验。我委牵头实施“重大新药创制”科技重大专项，“十三五”以来共投入中央经费5.2亿元，已获得儿童药生产批件20余个，临床批件30余个。三是加强儿童药品供应保障。我委组织优化调整《国家基本药物目录》，聚集儿童等特殊人群用药，现行2018年版目录包括22种儿童专用药、203种共用药，占总品种的32.85%，单列儿科用药类别，优先保障供应。我委牵头制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，包括30种儿童共用药。国家医保目录内儿童药约600种，覆盖肿瘤等治疗领域，基本满足参保儿童需求。国家医保局通过谈判将阿加糖酶α等儿童药纳入医保目录,平均降价超50%，减轻了参保儿童负担。四是加强儿童合理用药指导。放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制。开展儿童用药使用监测，制定儿童药品临床综合评价技术指南。

以临床需求为导向，支持和促进儿童药研发创新

发布时间：2022-06-01来源:科技教育司

国家卫生健康委科教司高度重视儿童用药工作，为解决儿童用药研发难题，通过“重大新药创制”科技重大专项进行系统布局。“十三五”以来，专项累计投入中央经费5.2亿元，优先支持《鼓励研发申报儿童药品清单》品种，推动关键共性技术攻关，支持“中国儿科人群药物临床试验协作网”、“中国儿童药物研发与产业化联盟”和“中国儿童用药大数据平台”等创新支撑体系建设，协调工信、药监、医保等多部门共同营造良好创新生态环境，儿童药缺乏的现状正逐步改善。

在“重大新药创制”科技重大专项的支持和支撑下，突破了微球高端制剂、精准计量微片、冻干口崩片、无水吞服颗粒和3D打印等一批核心关键技术；可用于青少年血友病A的首个国产重组人凝血因子Ⅷ、治疗婴幼儿血管瘤的普萘洛尔口服溶液剂、儿童专用水合氯醛/糖浆组合和咪达唑仑口颊粘膜溶液等一批中国患儿急需的药品陆续上市，更好地满足了儿科临床用药需求；专项布局了拉莫三嗪微片、巯嘌呤微片、盐酸可乐定缓释片、昂丹司琼无水吞服颗粒和波生坦口崩片等32个适宜儿童药物开展临床研究，并不断推动其上市使用进程。