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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

2025-2026年医疗器械分类界定结果汇总（下）

本次汇总的2025年7·-2025年12月医疗器械产品分类界定结

果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的

产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为

医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管

理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对

其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参

考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，

不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》

中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线

骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

（一）一次性使用眼科治疗头：由眼杯、恒温冲眼器、软管、连

接器组成。为一次性使用无菌产品。需与特定的液脉动干眼治疗仪配

合使用，声称恒温冲洗器有与液脉动干眼治疗仪主机相连的水通路，

使用时，通过连接器与主机连接，眼杯接触眼睑外部，恒温冲眼器与

上下眼睑内表面接触并轻轻靠在眼结膜上。脉动干眼治疗仪内液体加

热到42.5℃，恒温冲眼器通过pvc管路与主机中的蠕动泵连接，通过

蠕动泵控制冲洗液体的流速，液体从恒温冲眼器的小孔流出，对睑板

腺进行冲洗、加热。此外，液脉动干眼治疗仪还可以控制眼杯的气囊

从而控制对眼睑施加的压力。用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者

眼睑局部加热和按压治疗。

（二）裂隙灯显微镜影像工作站：由裂隙灯摄像头适配器（包含

带集成数字摄像头的适配器、摄像头连接线）、裂隙灯工作站（为可

选组件，可使用通用电脑代替）和裂隙灯成像软件组成。通过裂隙灯

成像软件控制与裂隙灯连接的集成数字摄像头，拍摄裂隙灯发现的数

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

字化图像并录制视频，将图像或视频存档。作为特定裂隙灯的可选附

件，用于捕获图像和记录人眼的裂隙灯检查结果的数字影像和视频。

（三）激光设备用装置：由空心塑料或金属罩制成，非无菌提供。

配合特定的激光设备使用。使用时，该产品与激光输出终端（光纤末

端）通过螺纹或卡扣连接固定。通过将激光设备的照射光纤连接到该

产品后，可固定安全照射距离，避免激光距离病灶过近而可能引起的

安全隐患，同时遮挡照射光束，避免激光漫反射对人眼可能的伤害。

（四）视觉定位装置：由红外相机、指针工具、线圈标记和患者

标记组成。配合特定的脉冲磁场刺激仪使用。利用红外双目立体视觉

测距的原理，测量线圈标记与患者标记的距离。用于配合特定的脉冲

磁场刺激仪测距定位。

（五）冲击波冠脉球囊导管：由快速交换导管，尖端、球囊、显

影环、内管、电极、远端外管、导线、海波管、应力保护管、导管座、

导管护件套、手柄插头组成。无菌产品。产品为特定的冲击波冠脉设

备的专用配件。用于将冲击波脉冲设备放电产生的冲击波能量传送至

冠状动脉血管的钙化部位，使得冠脉血管内钙化斑块开裂和破碎。

（六）体温探头用导联线：由线缆、插头和连接器组成。与特定

的体温探头和特定的病人监护仪配合使用。用于将体温探头连接至病

人监护仪。