2023-2024年陕西省柞水县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库（含答案）.docxVIP

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2023-2024年陕西省柞水县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库（含答案）

第I部分单选题（100题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A:开办药品批发企业

B:开办药品生产企业

C:开办药品零售企业

D:开办药物研究机构

答案：D

2.下列可以进行委托生产的药品品种是（）。

A:血液制品

B:医疗用毒性药品

C:精神药品

D:中成药

答案：D

3.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。

A:监督抽验

B:注册检验

C:评价抽验

D:指定检验

答案：D

4.行政处罚的种类不包括

A:没收违法所得

B:罚款

C:管制

D:暂扣许可证

答案：C

5.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为

A:7日内

B:3日内

C:1个月内

D:3个月内

答案：B

6.进口药品的检验样品应当保存至

A:根据实际情况掌握保存时间

B:案件完结时

C:有效期满

D:直接销毁

答案：C

7.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A:国家药品标准的品种

B:国家基本医疗保险用药目录的品种

C:国家基本药物目录的品种

D:国家第一批非处方药目录的品种

答案：A

8.关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A:麻黄碱不得委托生产

B:境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C:含麦角胺的复方制剂可以委托生产

D:含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

答案：C

9.2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A:药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B:所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C:擅自添加辅料的药品

D:更改有效期的药品

答案：B

10.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A:药物临床试验

B:药品再注册

C:药品上市许可

D:加快上市注册

答案：B

11.甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A:注射剂

B:维C银翘片

C:维生素C

D:肿瘤治疗药

答案：C

12.（2019年真题）根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

A:建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B:按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系

C:建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

D:发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

答案：A

13.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A:心血管类药品(注射剂和片剂)

B:生物制品(注射剂型)

C:第二类精神药品(口服剂型)

D:中药注射液和中药提取物

答案：A

14.（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购