2024年河南省《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库【考点精练】.docxVIP

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2024年河南省《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库【考点精练】

第I部分单选题（100题）

1.第二类互联网药品交易服务为查看材料

A:为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

B:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

C:为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

D:通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

答案：C

2.临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A:4年

B:1年

C:2年

D:3年

答案：B

3.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A:获得赔偿权

B:公平交易权

C:安全保障权

D:自主选择权

答案：B

4.（2020年真题）《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）

A:部门规章

B:规范性文件

C:行政法规

D:法律

答案：A

5.说明书【用法用量】项中的内容不包括

A:计量方法

B:疗程期限

C:用药的剂量

D:中毒剂量

答案：D

6.根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

A:补充申请

B:再注册申请

C:仿制药申请

D:进口药品申请

答案：A

7.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A:国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

B:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C:国家食品药品监督管理总局药品评审中心

D:中国食品药品检定研究院

答案：D

8.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是

A:保证药品质量

B:保障人民用药安全有效、使用方便

C:推行执业药师资格制度

D:方便群众购药

答案：B

9.关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

A:受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

B:对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

C:从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

D:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

答案：B

10.由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

A:原料药

B:外包装标签

C:内包装标签

D:药品内包装

答案：B

11.乙药品批准文号为国药准字其中Z表示

A:进口药品

B:化学药品

C:中药根据《药品注册管理办法》

D:生物制品

答案：C

12.国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门

A:每满5年

B:每满1年

C:每年7月1日前

D:每年4月1日前

答案：C

13.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A:工业和信息化部门

B:人力资源和社会保障部门

C:卫生健康部门

D:商务部门

答案：A

14.强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是

A:新闻宣传部门

B:新闻出版广电部门

C:市场监管部门

D:工业和信息化管理部门

答案：B

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是

A:开办药品零售企业

B:进口香港生产的药品在国内销售

C:设立医疗机构制剂室

D:开办药物研究机构

答案：D

16.开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是

A:国家药品监督管理局药品评价中心

B:国家药品监督管理局药品审核查验中心

C:国家药品监督管理局药品审评中心

D:中国食品药品检定研究院

答案：A

17.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A:按照变更药品经营许可证办理

B:按照许可事项变更办理

C:按照登记事项变更办理

D:按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

答案：A

18.户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一