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2024年安徽省《执业药师之药事管理与法规》考试完整题库完整版

第I部分单选题（100题）

1.2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A:从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

B:从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

C:从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D:从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

答案：C

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出

A:3个月

B:15日

C:6个月

D:60日

答案：C

3.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A:中成药

B:民族药

C:中药材

D:中药饮片

答案：C

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

A:部门规章

B:地方性法规

C:行政法规

D:法律

答案：C

5.某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A:4年

B:3年

C:2年

D:1年

答案：D

6.（2020年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A:《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

B:《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”

C:《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

D:《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

答案：C

7.下列药品投诉举报，应该予以受理的是

A:投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

B:投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

C:除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

D:法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

答案：A

8.管理中药材生产扶持项目的部门是

A:国家中医药管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:国家卫生健康部门

D:工业和信息化管理部门

答案：D

9.标签上必须注明产地的是（）。

A:化学原料药

B:医院制剂

C:中药饮片

D:血液制品

答案：C

10.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A:含可待因复方口服固体制剂

B:含麻黄碱类复方制剂

C:含可待因复方口服液体制剂

D:小包装麻黄素

答案：B

11.药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是

A:24小时内

B:7日内

C:48小时内

D:72小时内

答案：C

12.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A:已有国家标准药品的申请

B:进口药品申请

C:新药申请

D:补充申请

答案：B

13.（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A:2019年10月8日至2020年1月8日

B:2019年10月7日至2020年4月7日

C:2019年4月7日至2019年10月7日

D:2019年7月8日至2019年10月8日

答案：C

14.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A:具有适当资质并经过培训的人员

B:足够的厂房和空间

C:新药研发的团队和仪器设备

D:有保证药品质量的规章制度

答案：C

15.（2018年真题）关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是（）

A:第一类医疗器械实行注册管理

B:第三类医疗器城实行注册管理

C:第二类医疗器械实行注册管办理

D:港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

答案