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2024湖南省石峰区《执业药师之药事管理与法规》考试题库及答案解析

第I部分单选题（100题）

1.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A:甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

B:外用药品专用标识必须彩色印刷

C:甲类非处方药下方标示“甲类”字样

D:甲类非处方药专用标识可以单色印刷

答案：B

2.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行

A:限量出口

B:二级保护

C:一级保护

D:三级保护

答案：B

3.不得在零售药店经营的是查看材料

A:血液制品

B:疫苗

C:中成药

D:独家生产的药品

答案：B

4.某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A:对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B:对行政机关做出的警告行政处罚不服的

C:对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的

D:对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

答案：C

5.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A:负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用

B:拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

C:制定、公布国家药典等药品标准

D:组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

答案：C

6.（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A:药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

B:药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

C:接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D:接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

答案：A

7.（2015年真题）由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）

A:药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

B:从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

C:医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

D:从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

答案：C

8.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

A:药品委托生产的委托方

B:年检情况

C:药品委托生产批件

D:药品委托生产的受托方

答案：C

9.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂

A:货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B:货值金额50％以上3倍以下的罚款

C:十万元以上五十万元以下的罚款

D:货值金额二倍以上五倍以下的罚款

答案：D

10.负责基本药物监督性抽验工作的是

A:省级药品监督管理部门

B:省级药品检验机构

C:中国食品药品检定研究院

D:国家药品监督管理部门

答案：A

11.进口保健食品注册证书有效期为

A:3年

B:5年

C:2年

D:1年

答案：B

12.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A:向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

B:经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

C:向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D:只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

答案：C

13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A:抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

B:抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

C:特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

D:抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

答案：B

14.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A:对人体健康造成严重危害

B:其他特别严重情节

C:其他严重情节

D: