新版gmp现场检查指导原则vs新版iso20255对比 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO20255

对比（连载五-完）

2025-05-26···

2025年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规

范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情

况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485:2016，其具体实施时间有

待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更

好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高医疗器

械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原

则”），与新版ISO13485的对比，并稍作浅析，供您参考。

注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请

密切关注博济医药。

由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。

一、详细条款对比

以ISO13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

ISO13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析

8测量、组织应策划并实施以下方面所*应当按照有关法规要求建立检查原则更加细化了监测制度

分析和需的监视、测量、分析和改进过医疗器械不良事件监测制度，的具体要求。

改进程：开展不良事件监测和再评价工

总则作，保持相关记录。

a)证实产品的符合性；查看企业建立的不良事件的监

测制度，是否规定了可疑不良

b)确保质量管理体系的符合事件管理人员的职责、报告原

性；则、上报程序、上报时限，制

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

ISO13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析

定了启动实施医疗器械再评价

c)保持质量管理体系的有效的程序和文件等，并符合法规

性。要求。查看相关记录，确认是

否存在不良事件，并按规定要

这应包括对统计技术在内的适求实施。

当方法及其应用程度的确定。

应当建立数据分析程序，收集

分析与产品质量、不良事件、

顾客反馈和质量管理体系运行

有关的数据，验证产品安全性

和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是