2023-2024年浙江省莲都区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库及答案【网校专用.docxVIP

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2023-2024年浙江省莲都区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题内部题库及答案【网校专用】

第I部分单选题（100题）

1.2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A:处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则

B:国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

C:由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

D:国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

答案：D

2.某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A:直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B:按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任

C:只需承担行政责任，不需承担刑事责任

D:按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

答案：B

3.根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A:7日常用量

B:15日常用量

C:一次常用量

D:3日常用量

答案：A

4.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁

A:尊重同仁，密切协作

B:尊重患者，平等相待

C:进德修业，珍视声誉

D:救死扶伤，不辱使命

答案：B

5.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A:医疗机构名称变更

B:法定代表人变更

C:制剂室负责人变更

D:医疗机构类别变更

答案：C

6.甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是

A:行政处罚

B:行政强制措施

C:行政诉讼

D:行政强制执行

答案：B

7.根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A:国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B:国食健注J+4位年代号4位序号

C:国食健字G+4位年代号+4位顺序号

D:国食健字J+4位年代号4位序号

答案：A

8.国家药品监督管理局负责

A:拟订药品流通发展规划和政策

B:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C:负责执业药师资格准入管理

D:查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

答案：C

9.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A:复验

B:指定检验

C:抽查检验

D:注册检验

答案：A

10.国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告

A:每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

B:应分析评价后及时报告

C:进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

D:按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

答案：B

11.某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A:新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B:进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

C:进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D:非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

答案：C

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