2024湖北省远安县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题王牌题库【考点提分】.docxVIP

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2024湖北省远安县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题王牌题库【考点提分】

第I部分单选题（100题）

1.由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A:特殊用途医疗器械

B:境内第三类医疗器械

C:境内第一类医疗器械

D:境内第二类医疗器械

答案：B

2.根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是

A:安全保障权

B:获取赔偿权

C:真情知悉权

D:投诉建议权

答案：D

3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A:国家食品药品监督管理局药品评价中心

B:国家食品药品监督管理局药品审评中心

C:中国食品药品检定研究院

D:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

答案：B

4.医院中涉及的处方不包括

A:医师处方

B:法定处方

C:病区用药医嘱单

D:民间偏方

答案：D

5.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A:严重或新的不良反应

B:所有可疑的不良反应

C:严重的不良反应

D:药物相互作用引起的不良反应

答案：A

6.保健食品批准证书的有效期为

A:3年

B:4年

C:6年

D:5年

答案：D

7.承担执业药师资格考试相关工作的机构是

A:国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

B:国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C:中国食品药品检定研究院

D:国家药品监督管理部门药品评价中心

答案：B

8.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A:按照登记事项变更办理

B:按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

C:按照许可事项变更办理

D:按照变更药品经营许可证办理

答案：D

9.（2017年真题）下列药品广告发布行为，符合规定的是（）

A:某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

B:某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

C:某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

D:某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

答案：C

10.（2020年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（）

A:广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

B:企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

C:广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

D:科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

答案：C

11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

B:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

C:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

D:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

答案：D

12.2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:国家药品监督管理部门

B:设区的市级药品监督管理部门

C:县级药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：A

13.临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于

A:Ⅱ期临床试验

B:Ⅰ期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：C

14.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A:国家中医药管理局

B:中国食品药品检定研究院

C:省级药品监督管理部门

D:国家药典委员会

答案：D

15.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A:医疗机构类别变更

B:医疗机构名称变更

C:配制范围变更

D:法定代表人变更

答案：C

16.我国生产和使用的第一类精神药品是

A:布桂嗪

B:γ-羟丁酸

C:地西泮

D:镇痛新

答案：B

17.有关处方药与非